國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局新修訂的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(以下簡(jiǎn)稱《分類(lèi)目錄》)已于8月31日正式發(fā)布，而其正式施行的日期是2018年8月1日。

一項(xiàng)新政策或法規(guī)的推行，通常需要一段時(shí)間的過(guò)渡期，以便相關(guān)部門(mén)、單位及人員做出反應(yīng)與調(diào)整。而《分類(lèi)目錄》從發(fā)布到正式實(shí)施相隔近1年，如此長(zhǎng)的過(guò)渡期設(shè)置是何用意?過(guò)渡期內(nèi)，又有哪些重要工作需要完成?各級(jí)監(jiān)管部門(mén)和醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意什么?

近日，在“新版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄實(shí)施政策解讀及綜合知識(shí)培訓(xùn)班”上，來(lái)自國(guó)家總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心等部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)與專(zhuān)家就這一系列問(wèn)題進(jìn)行了討論與講解。

更新監(jiān)管模式

《分類(lèi)目錄》的修訂是一項(xiàng)“牽一發(fā)而動(dòng)全身”的工作，需要各部門(mén)的積極配合并實(shí)施相應(yīng)調(diào)整。中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心副主任張志軍在培訓(xùn)會(huì)上表示：“《分類(lèi)目錄》的調(diào)整將帶來(lái)很多新要求與新變化，不僅涉及產(chǎn)品的注冊(cè)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位都會(huì)受到影響，同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作也提出了新的要求。因此，經(jīng)過(guò)綜合考慮各方意見(jiàn)，最后達(dá)成一致，確定了近1年的過(guò)渡時(shí)間?！?/p>

據(jù)悉，在該段過(guò)渡期內(nèi)，與醫(yī)療器械分類(lèi)有關(guān)的部分監(jiān)管工作將會(huì)發(fā)生變化與調(diào)整。主要更新與變動(dòng)將圍繞三個(gè)方面：分類(lèi)界定審查的形式;分類(lèi)編碼的體現(xiàn)形式;醫(yī)療器械分類(lèi)信息動(dòng)態(tài)管理。

在分類(lèi)審查形式方面，過(guò)去，對(duì)于部分需要分類(lèi)判定的醫(yī)療器械，審查通常采用將產(chǎn)品統(tǒng)一開(kāi)會(huì)討論的形式。在《分類(lèi)目錄》發(fā)布后，未來(lái)預(yù)期單獨(dú)成立與22個(gè)子目錄對(duì)應(yīng)的專(zhuān)業(yè)組，借助專(zhuān)業(yè)組專(zhuān)家的力量，對(duì)新產(chǎn)品或有疑問(wèn)的產(chǎn)品進(jìn)行商討判定。由于目前人手相對(duì)不足，人員部署尚未完全到位，在過(guò)渡期內(nèi)的審查方式將采用新舊結(jié)合的辦法?！邦A(yù)計(jì)將從醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心安排技術(shù)人員兼任專(zhuān)業(yè)組秘書(shū)，對(duì)類(lèi)似產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)組進(jìn)行合并，后期逐步過(guò)渡到由專(zhuān)職人員承擔(dān)秘書(shū)處工作?！睆堉拒娬f(shuō)。

在分類(lèi)編碼的體現(xiàn)形式方面，按照分類(lèi)管理改革要求，自2018年8月1日起，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證，分成“原分類(lèi)目錄分類(lèi)編碼區(qū)”和“新分類(lèi)目錄分類(lèi)編碼區(qū)”，體現(xiàn)兩種分類(lèi)情況并明確標(biāo)識(shí)。總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)的界定結(jié)果，從2017年11月1日起已經(jīng)依據(jù)2002版《分類(lèi)目錄》和修訂版《分類(lèi)目錄》給出新舊兩套分類(lèi)編碼及產(chǎn)品管理類(lèi)別。而在《分類(lèi)目錄》正式實(shí)施后，將只依據(jù)新版目錄給出分類(lèi)編碼和產(chǎn)品管理類(lèi)別。

實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械分類(lèi)信息的動(dòng)態(tài)管理，是過(guò)渡期開(kāi)始進(jìn)行的另一項(xiàng)重點(diǎn)工作，并且未來(lái)將持續(xù)對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行建設(shè)與完善?！斗诸?lèi)目錄》發(fā)布后，總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心計(jì)劃加大對(duì)分類(lèi)目錄信息系統(tǒng)的建設(shè)和管理，通過(guò)研究建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，結(jié)合實(shí)時(shí)風(fēng)險(xiǎn)分析等方式方法對(duì)分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整與公布。