來源 | 中國醫(yī)療器械 作者 | 小員
2015年以來，國家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的重視程度越來越大。飛檢、檢查、專項(xiàng)整治已然成為醫(yī)械圈的代名詞。
此外，食品藥品監(jiān)管部門頒布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。確立了
醫(yī)療器械“全程監(jiān)管”模式，對(duì)對(duì)醫(yī)療器械的研制、分類、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)、召回等環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程監(jiān)管。
盡管如此，醫(yī)械圈的問題也還是層出不窮。自此，醫(yī)械圈掛起了名為監(jiān)管、飛檢、專項(xiàng)整治的三大臺(tái)風(fēng)。涉及陜西、山東、湖北、遼寧、安徽、廣州等6個(gè)省。
從結(jié)果來看，出問題最嚴(yán)重的是這以下六大類醫(yī)械，日后或被國家列為重點(diǎn)檢查對(duì)象。
類別 | 品種（類）目錄 |
無 菌 類
| 1.一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用） 2.一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用） 3.一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式） 4.一次性使用靜脈輸液針 5.一次性使用靜脈留置針 6.一次性使用真空采血器 7.一次性使用輸血器 8.一次性使用塑料血袋 9.一次性使用麻醉穿刺包 10. 人工心肺設(shè)備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等） 11.血液凈化用器具（接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械） 12.氧合器 13.血管內(nèi)造影導(dǎo)管 14.球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 15.中心靜脈導(dǎo)管 16.外周血管套管 17.動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管 18.血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球） 19.醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服 |
植 入 材 料 和 人 工 器 官 類
| 1.普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等） 2.脊柱內(nèi)固定器材 3.人工關(guān)節(jié) 4.人工晶體 5.血管支架（含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架） 6.心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械 7.人工心臟瓣膜 8.血管吻合器械 9.組織填充材料 10.醫(yī)用可吸收縫線 11.同種異體醫(yī)療器械 12.動(dòng)物源醫(yī)療器械 |
體 外 診 斷 試 劑 類
| 1.人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測(cè)相關(guān)的試劑 2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑 3.其他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類體外診斷試劑 |
角 膜 接 觸 鏡 類
| 軟性角膜接觸鏡 |
設(shè) 備 儀 器 類
| 1.人工心肺設(shè)備 2.血液凈化用設(shè)備 3.嬰兒保育設(shè)備 4.麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī) 5.生命支持用呼吸機(jī) 6.除顫儀 7.心臟起搏器 8.一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵 9.電驅(qū)動(dòng)式輸注泵 10.高電位治療設(shè)備 |
生 育 類
| 避孕套 |
