2015年以來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的重視程度越來(lái)越大。飛檢、檢查、專項(xiàng)整治已然成為醫(yī)械圈的代名詞。

 此外，食品藥品監(jiān)管部門(mén)頒布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。確立了

 醫(yī)療器械“全程監(jiān)管”模式，對(duì)對(duì)醫(yī)療器械的研制、分類、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)、召回等環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)管。

 盡管如此，醫(yī)械圈的問(wèn)題也還是層出不窮。自此，醫(yī)械圈掛起了名為監(jiān)管、飛檢、專項(xiàng)整治的三大臺(tái)風(fēng)。涉及陜西、山東、湖北、遼寧、安徽、廣州等6個(gè)省。

 從結(jié)果來(lái)看，出問(wèn)題最嚴(yán)重的是這以下六大類醫(yī)械，日后或被國(guó)家列為重點(diǎn)檢查對(duì)象。

類別

品種（類）目錄

無(wú)菌類

1.一次性使用無(wú)菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）

2.一次性使用無(wú)菌注射針（含牙科、注射筆用）

3.一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）

4.一次性使用靜脈輸液針

5.一次性使用靜脈留置針

6.一次性使用真空采血器

7.一次性使用輸血器

8.一次性使用塑料血袋

9.一次性使用麻醉穿刺包

10. 人工心肺設(shè)備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）

11.血液凈化用器具（接觸血液的管路、過(guò)濾/透析/吸附器械）

12.氧合器

13.血管內(nèi)造影導(dǎo)管

14.球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

15.中心靜脈導(dǎo)管

16.外周血管套管

17.動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管

18.血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）

19.醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服

植入材料和人工器官類

1.普通骨科植入物（含金屬、無(wú)機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）

2.脊柱內(nèi)固定器材

3.人工關(guān)節(jié)

4.人工晶體

5.血管支架（含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）

6.心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械

7.人工心臟瓣膜

8.血管吻合器械

9.組織填充材料

10.醫(yī)用可吸收縫線

11.同種異體醫(yī)療器械

12.動(dòng)物源醫(yī)療器械

體外診斷試劑類

1.人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測(cè)相關(guān)的試劑

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑

3.其他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類體外診斷試劑

角膜接觸鏡類

軟性角膜接觸鏡

設(shè)備儀器類

1.人工心肺設(shè)備

2.血液凈化用設(shè)備

3.嬰兒保育設(shè)備

4.麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)

5.生命支持用呼吸機(jī)

6.除顫儀

7.心臟起搏器

8.一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵

9.電驅(qū)動(dòng)式輸注泵

10.高電位治療設(shè)備

生育類

避孕套